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简答题 根据《中国药典》,片剂需满足哪些基本质量要求?针对本品种说明需特别控制的检测项目。(10分)

解析

(1)片剂基本质量要求
根据《中国药典》,片剂需满足以下基本质量要求:
①外观性状:片剂外观应完整光洁,色泽均匀。
②重量差异:一般来说,片剂的平均重量<0.30g,片剂的差异限度为±7.5%;≥0.30g,差异限度为±5.0%。糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检查片重差异。薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。另外,凡检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。
③硬度与脆碎度:要求有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法,一般来讲脆碎度应小于1%,普通片剂的硬度在50N以上,抗张强度在1.5~3.0MPa为好。
④崩解时限:除另有规定外,照崩解时限检查法检查,应符合规定。凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂,口含片、咀嚼片等,不再进行崩解时限检查。一般限度要求如下:普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时,糖衣片1小时。
⑤溶出度或释放度:药典规定,根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、释放度均应符合要求。对于难溶性药物而言,虽然片剂的崩解时限合格却不一定能保证药物溶出合格,因此,溶出度检查更能够体现片剂的内在质量。测定溶出度的品种无须再检查崩解时限。
⑥含量均匀度:含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度,按照《中国药典》含量均匀度检查法检查。每片标示量<25mg或每片主药含量<25%,均应检查含量均匀度。
(2)本品种特别控制检测项目
①含量测定:准确测定每片中维生素B2的含量,确保药物的有效剂量。
②有关物质检查:由于维生素B2对光、热等不稳定,可能产生降解产物(光黄素),因此需要检查有关物质,控制杂质含量,保证药物的质量和安全性。
③溶出度:维生素B2微溶于水,为了保证药物在胃肠道中的溶出和吸收,需要严格控制片剂的溶出度,确保药物能在规定时间内溶出一定比例。
④稳定性考察:由于维生素B2对光、热等敏感,在储存过程中可能会发生降解,因此需要进行稳定性考察,包括加速试验和长期试验,以确定药物的有效期和储存条件。

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